治験用語集

治験用語集

A~Z

ADME(Absorption Distribution Metabolism Excretion)
薬物の体内動態
薬物が生体内において、移行と変化していく過程を、吸収(Absorption)、分布(Distribution)、代謝(Metabolism)排泄(Excretion)で表した総称。
ANDA(Abbreviated New Drug Application)
後発品(ジェネリック医薬品)などの申請において、既に承認されているNDA(新薬承認申請)を参照して申請する米国での簡易申請方法。
AE(Adverse Event)
有害事象
治験薬を含む医薬品の投与中に生じた、治療薬との因果関係は問わずに現れたあらゆる有害な症状。
AUC(Area under the Blood Concentration Time Curve)
血中濃度曲線下面積 
体内に取り込まれた薬の量を示す指標。
Audit
監査
治験が適正に実施されたか、監査担当者が治験業務や関わる書類を検証すること。
Bias
偏り/バイアス
臨床試験において、その解析や評価結果の関連因子の影響により、効果の推定値と実際の値とに統計的に差が生じること。
Clinical Study
臨床試験
人(健常者または患者)を対象に、薬剤や食品などの影響(効果、安全性、体内動態)を測定する試験。
Compliance
コンプライアンス
治験実施時にGCPなどの規制要件を順守すること。
Confirmatory Study
検証的試験/仮説検証試験/検証的臨床試験
治験の第Ⅲ相試験のように多数の患者を対象に、薬効をより臨床に則した(治療に則した)方法で検証すること。
Coordinating Committee
治験調整委員会
多施設共同で治験を実施するに当たり、その調整を行う委員会。
CRA(Clinical Research Associate)
治験モニタリング担当者
医薬品や特定保健用食品の治験を実施する際に、実施医療機関において治験が適切(計画書の遵守及び適正に)に実施されているか監視する担当者。
CRC(Clinical Research Coordinator)
治験コーディネーター
治験実施医療機関において、治験を実施する医師を支援し、治験全体をコーディネートするスタッフ。
CRF(Case Report Form)
症例報告書/ケースカード/調査票
治験における、各被験者の治験実施計画書で報告を規定されている全ての情報に関する報告書。
CRO(Contract Research Organization)
開発業務受託機関/医薬品開発業務受託機関
製薬、食品、化粧品、医療機器メーカー等より委託され、その開発に関わる業務を行う機関。
CSO(Contract Sales Organization)
医薬品販売業務受託機関
製薬企業より委託され、営業・マーケティング業務(MR業務)の代行を受託する機関 主な業務内容は、医薬品の効能・効果・副作用情報等の適正使用情報の提供・収集。
CTD(Common Technical Document)
コモン・テクニカル・ドキュメント
日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)で合意された、 日米EU3極共通の医薬品承認申請様式(共通の承認申請用の項目配列とデータの概要)のこと。
DBT(Double Blind Test)
二重盲検試験/二重盲検比較試験
各被験者が投与される薬剤が、被験薬かプラセボ(偽薬)かを、被験者及び治験実施医師だけでなく、治験依頼者、被験者の治療や臨床評価に関係する治験実施医師のスタッフも知らない状況で実施する試験。これにより、プラシーボ効果(思い込み効果)を除去することができる。
DM(Data Management)
データマネジメント
治験および臨床試験の症例報告書のデータを集計および確認を行い、必要に応じてモニターに再調査を依頼するなどの症例データを管理する業務。
DMF(Drug Master File)
マスターファイル/原薬等登録原簿/医薬品等登録原簿
原薬の製造関連情報(材料、製造、化工、包装、保管、品質に関わるデータ)を、承認申請のためにあらかじめ審査当局に登録しておく制度。
DI(Drug Information Services)
医薬品情報管理業務
製薬企業、薬局、医療機関などにおいて、最新の医薬品情報を収集、分類、整理、管理し、提供する業務。
EBA(Extent of Bioavailability)
生物学的利用率
生物学的利用率は、投与された薬物から吸収されて体循環血液中に入った薬物量の投与量に対する割合。
Endpoint
エンドポイント
医薬品や食品などの有効性や安全性に関連する効果を評価する為に設定された評価項目のこと。エンドポイントとその解析方法は、治験実施計画書に予め定めておかなければならない。
Exploratory Study
探索的試験/探索的臨床試験
治験の第Ⅱ相試験のように、少数の患者を対象に、薬物の用量を設定する試験など。
Factorial Study Design
要因試験
併用療法を評価するときに、2つ以上の治療法を組み合わせて行う試験であり、一方の医薬品の副作用を他方の医薬品が軽減することを期待する場合などに有用な試験方法。
FDA(Food and Drug Administration)
米国食品医薬品局
米国の食品、医薬品、化粧品、医療機器、動物薬などの行政(承認、規制、製造などの監視)を行う連邦機関
GCP(Good Clinical Practice)
医薬品の臨床試験の実施に関する基準
ヒトを対象とした臨床試験について、薬事法上の規制だけでなく、科学的に適正でかつ倫理的な試験を実施し、データの信頼性を高めるために定められた基準。 治験に携わる者、医療機関は全てこのGCPを遵守しなくてはならない。
GLP(Good Laboratory Practice)
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
動物を用いた非臨床試験の安全性試験データの信頼性を確保するため、動物実験の方法などの作業の標準化、記録や施設などを規定したもの。
GMP(Good Manufacturing Practice)
医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
医薬品の各製造工程の品質管理を確保し、良質な医薬品を製造するために、製造業者がが遵守するべき規則。
GPMSP(Good Post Marketing Surveillance Practice)
医薬品の市販後調査の基準
医薬品の市販後に、有効性や安全性に問題が無いかの確認及びに適正に使用されているかの情報収集(市販後調査)の基準
GQP(Good Quality Practice)
製造販売品質保証基準
医療用医薬品製造販売業の品質保証の実施基準を定めた省令。製造販売業の許可要件となる。
Global Study
国際共同治験
上市時期を早めることを目的として、共通治験実施計画に基づき、複数の国や地域の医療機関が参加し、同時並行的に進行する治験。
GVP(Good Vigilance Practice)
製造販売後安全管理基準
市販後に、適正に使用されているかの情報収集・確認及び対策といった安全性の管理体制を定めた基準。医療用医薬品製造販売業の許可の要件。
IC(Informed Consent)
インフォームド・コンセント
治験担当医師あるいは、治験コーディネーターから、 治験参加希望患者(医師からの参加打診含む)が、治験のメリットとリスクなどの内容について、詳細な説明を受け、十分に理解納得した上で、本人の意思により参加に同意すること。
ICC(In Country Care-taker)
治験国内管理人
海外の製薬企業が日本での承認を直接申請する際は、日本国内管理人を選任し、国内管理人は海外製薬企業に代わって、申請から副作用の報告までの治験業務一切を代行する。
ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
日米EU医薬品規制調和国際会議
日本、米国、欧州において、各地域の規制当局(日本では厚生労働省)による新薬承認審査の基準を共通化し、医薬品開発迅速化を図る会議。
Investigator
治験責任医師
治験実施医療機関において、治験業務を統括し、治験実施の責任を負う医師又は歯科医師。
Investigator Brochure
治験薬概要書
治験薬についての臨床および非臨床データを編集した、治験薬に関する情報文書。
IRB(Institutional Review Board)
治験審査委員会
治験実施施設が、人権と安全性に問題がないかを審議するための、独立の委員会。
MRT(Mean Residence Time)
平均滞留時間
急速静脈内投与後に薬物分子が体内に滞留する平均時間。
Orphan Drug
希少疾病用医薬品
患者数が少ない(5万人以下)の、稀な疾患に用いる医薬品。「希少疾病用医薬品」開発の優遇措置あり。
Placebo
プラセボ /偽薬
薬効成分を含まず、治療効果のない薬。治験において、被験薬(治験薬)とその効果を比較することを目的として投与される対照薬の総称。
PMS(Post Marketing Surveillance)
市販後調査
医薬品製造業者が、市販後に医薬品の有効性や安全氏に問題が無いか、また適正に使用されているかについて行う調査。
Protocol
治験実施計画書/プロトコール
治験実施者及び製薬メーカなどの治験依頼者が遵守しなければならない治験実施計画書。
QA(Quality Assurance)
品質保証/治験の品質保証
治験の実施及び得られたデータ及び報告が、GCP及び適用される規制要件を遵守していることを保証すること。
QC(Quality Control)
品質管理/治験の品質管理
治験の質を保証する為に行われる検証。
RBA(Rate of Bioavailability)
生物学的利用速度
生物学的利用速度は、製剤から薬物が吸収されて体内の血液中へ到達する速度。
RCT(Randomized Controlled Trial)
ランダム化比較試験
治験や臨床試験等において、被験者を無作為(ランダム)に治験薬群とプラセボ群などに割当て、評価を行う試験。
SAE(Serious Adverse Event)
重篤な有害事象
医薬品が投与された際に生じた、重篤な有害事象(死亡、入院加療等)。
SBA(Summary Basis of Approval)
承認審査概要
厚生労働省が取りまとめた、新医薬品の中央薬事審議会の審議の概要。
SMO(Site Management Organization)
治験実施施設管理機関/治験施設支援機関
治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する機関。
SOP(Standard Operating Procedure)
標準業務手順書/標準作業手順書
特定の業務を一定に行うために、その業務の手順について詳細に記述された指示書。
SDV(Source Data Verification,Source Document Verification)
直接閲覧
治験で得られた資料原本を直接閲覧により照合し、症例報告書との整合性を確認し、治験の信頼性等を検証すること。
TDM(Therapeutic Drug Monitoring)
治療薬物モニタリング
薬物の血中濃度を測定し、治療効果や副作用と比較しながら投与量を決定すること。
Tmax(Maximum Drug Concentration Time)
最高血中濃度到達時間
薬物投与後、血中濃度が最高濃度に到達するまでの時間。
Wash-out Period
ウォッシュアウト期間(休薬期間 )
治験を開始するにあたり、それまで投与していた薬(前治療薬)の影響を排除するために設ける、薬を何も投与しない(休薬)期間のこと。
Declaration of Helsinki
ヘルシンキ宣言
「ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則」。ナチスの人体実験の反省から生まれた「ニュールンベルグ綱領」を受けて、1964年の世界医師会において、医学研究者が自らを規制するために提案し、採択された倫理規範。研究の必要性を認めた上で、被験者の利益は、科学や社会に対する寄与よりも優先されるべきであるとの原則を打ち出している。
C-MR(Contract Medical Representative)
営業・マーケッティング業務の受託機関であるCSOの医薬情報担当者(コントラクトMR)CSOに所属し、クライアント企業でフルタイムにディテーリング活動を行う。

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インフォームド・コンセント- IC (Informed Consent)
治験担当医師あるいは、治験コーディネーターから、 治験参加希望患者(医師からの参加打診含む)が、治験のメリットとリスクなどの内容について、詳細な説明を受け、十分に理解納得した上で、本人の意思により参加に同意すること。
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準- GLP (Good Laboratory Practice)
動物を用いた非臨床試験の安全性試験データの信頼性を確保するため、動物実験の方法などの作業の標準化、記録や施設などを規定したもの。
医薬品の市販後調査の基準- GPMSP (Good Post Marketing Surveillance Practice)
医薬品の市販後に、有効性や安全性に問題が無いかの確認及びに適正に使用されているかの情報収集(市販後調査)の基準。
医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準- GMP (Good Manufacturing Practice)
医薬品の各製造工程の品質管理を確保し、良質な医薬品を製造するために、製造業者がが遵守するべき規則。
医薬品の臨床試験の実施に関する基準- GCP (Good Clinical Practice)
ヒトを対象とした臨床試験について、薬事法上の規制だけでなく、科学的に適正でかつ倫理的な試験を実施し、データの信頼性を高めるために定められた基準。
治験に携わる者、医療機関は全てこのGCPを遵守しなくてはならない。
医薬品情報管理業務- DI (Drug Information Services)
製薬企業、薬局、医療機関などにおいて、最新の医薬品情報を収集、分類、整理、管理し、提供する業務。
医薬品販売業務受託機関- CSO (Contract Sales Organization)
製薬企業より委託され、営業・マーケティング業務(MR業務)の代行を受託する機関。主な業務内容は、医薬品の効能・効果・副作用情報等の適正使用情報の提供・収集。
ウォッシュアウト期間(休薬期間 )- Wash-out Period
治験を開始するにあたり、それまで投与していた薬(前治療薬)の影響を排除するために設ける、薬を何も投与しない(休薬)期間のこと。
エンドポイント- Endpoint
医薬品や食品などの有効性や安全性に関連する効果を評価する為に設定された評価項目のこと。エンドポイントとその解析方法は、治験実施計画書に予め定めておかなければならない。

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開発業務受託機関/医薬品開発業務受託機関- CRO (Contract Research Organization)
製薬、食品、化粧品、医療機器メーカー等より委託され、その開発に関わる業務を行う機関。
監査- Audit
治験が適正に実施されたか、監査担当者が治験業務や関わる書類を検証すること。
希少疾病用医薬品- Orphan Drug
患者数が少ない(5万人以下)の、稀な疾患に用いる医薬品。「希少疾病用医薬品」開発の優遇措置あり。
緊急安全性情報/ドクターレター/イエローペーパー
医薬品投与中の重篤な副作用が発生について、厚生労働省または製薬会社の判断で、緊急的に医師に配布される文書。
クロスオーバー比較試験/交差試験/交互試験
2群の各被験者に、それぞれ被験薬と対照薬の時期をずらして投与し(Ⅰ群;被験薬→対照薬、Ⅱ群;対照薬→被験薬)、それぞれの結果(反応)を集計し評価する試験方法。
血中濃度曲線下面積- AUC (Area under the Blood Concentration Time Curve)
体内に取り込まれた薬の量を示す指標。
検証的試験/検証的臨床試験/仮説検証試験- Confirmatory Study
治験の第Ⅲ相試験のように多数の患者を対象に、薬効をより臨床に則した(治療に則した)方法で検証すること。
国際共同治験- Global Study
上市時期を早めることを目的として、共通治験実施計画に基づき、複数の国や地域の医療機関が参加し、同時並行的に進行する治験。
コモン・テクニカル・ドキュメント- CTD (Common Technical Document)
日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)で合意された、日米EU3極共通の医薬品承認申請様式(共通の承認申請用の項目配列とデータの概要)のこと。
コンプライアンス- Compliance
治験実施時にGCPなどの規制要件を順守すること。

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最高血中濃度到達時間Tmax (Maximum Drug Concentration Time)
薬物投与後、血中濃度が最高濃度に到達するまでの時間。
市販後調査- PMS (Post Marketing Surveillance)
医薬品製造業者が、市販後に医薬品の有効性や安全性に問題が無いか、また適正に使用されているかについて行う調査。
重篤な有害事象- SAE (Serious Adverse Event)
医薬品が投与された際に生じた、重篤な有害事象(死亡、入院加療等)。
承認審査概要- SBA (Summary Basis of Approval)
厚生労働省が取りまとめた、新医薬品の中央薬事審議会の審議の概要。
症例報告書/ケースカード/調査票- CRF (Case Report Form)
治験における、各被験者の治験実施計画書で報告を規定されている全ての情報に関する報告書。
製造販売後安全管理基準- GVP (Good Vigilance Practice)
市販後に、適正に使用されているjかの情報収集・確認及び対策といった安全性の管理体制を定めた基準。医療用医薬品製造販売業の許可の要件。
製造販売品質保証基準- GQP (Good Quality Practice)
医療用医薬品製造販売業の品質保証の実施基準を定めた省令。製造販売業の許可要件となる。
生物学的利用速度- RBA (Rate of Bioavailability)
生物学的利用速度は、製剤から薬物が吸収されて体内の血液中へ到達する速度。
生物学的利用率- EBA (Extent of Bioavailability)
生物学的利用率は、投与された薬物から吸収されて体循環血液中に入った薬物量の投与量に対する割合。

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探索的試験/探索的臨床試験- Exploratory Study
治験の第Ⅱ相試験のように、少数の患者を対象に、薬物の用量を設定する試験など。
治験コーディネーター- CRC (Clinical Research Coordinator)
治験実施医療機関において、治験を実施する医師を支援し、治験全体をコーディネートするスタッフ。
治験モニタリング担当者- CRA (Clinical Research Associate)
医薬品や特定保健用食品の治験を実施する際に、実施医療機関において治験が適切(計画書の遵守及び適正に)に実施されているか監視する担当者。
治験国内管理人- ICC (In Country Care-taker)
海外の製薬企業が日本での承認を直接申請する際は、日本国内管理人を選任し、国内管理人は海外製薬企業に代わって、申請から副作用の報告までの治験業務一切を代行する。
治験実施計画書/プロトコール- Protocol
治験実施者及び製薬メーカなどの治験依頼者が遵守しなければならない治験実施計画書。
治験実施施設管理機関/治験施設支援機関- SMO (Site Management Organization)
治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する機関。
治験審査委員会- IRB (Institutional Review Board)
治験実施施設が、人権と安全性に問題がないかを審議するための、独立の委員会。
治験責任医師- Investigator
治験実施医療機関において、治験業務を統括し、治験実施の責任を負う医師又は歯科医師。
治験調整委員会- Coordinating Committee
多施設共同で治験を実施するに当たり、その調整を行う委員会。
治験薬概要書- Investigator Brochure
治験薬についての臨床および非臨床データを編集した、治験薬に関する情報文書。
直接閲覧- SDV (Source Data Verification,Source Document Verification)
治験で得られた資料原本を直接閲覧により照合し、症例報告書との整合性を確認し、治験の信頼性等を検証すること。
治療薬物モニタリング- TDM (Therapeutic Drug Monitoring)
薬物の血中濃度を測定し、治療効果や副作用と比較しながら投与量を決定すること。
データマネジメント- DM (Data Management)
治験および臨床試験の症例報告書のデータを集計および確認を行い、必要に応じてモニターに再調査を依頼するなどの症例データを管理する業務。

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二重盲検試験/二重盲検比較試験- DBT (Double Blind Test)
各被験者が投与される薬剤が、被験薬かプラセボ(偽薬)かを、被験者及び治験実施医師だけでなく、治験依頼者、被験者の治療や臨床評価に関係する治験実施医師のスタッフも知らない状況で実施する試験。これにより、プラシーボ効果(思い込み効果)を除去することができる。
日米EU医薬品規制調和国際会議- ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
日本、米国、欧州において、各地域の規制当局(日本では厚生労働省)による新薬承認審査の基準を共通化し、医薬品開発迅速化を図る会議。

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バイアス/偏り- Bias
臨床試験において、その解析や評価結果の関連因子の影響により、効果の推定値と実際の値とに統計的に差が生じること。
標準業務手順書/標準作業手順書- SOP (Standard Operating Procedure)
特定の業務を一定に行うために、その業務の手順について詳細に記述された指示書。
品質管理/治験の品質管理- QC (Quality Control)
治験の質を保証する為に行われる検証。
品質保証/治験の品質保証- QA (Quality Assurance)
治験の実施及び得られたデータ及び報告が、GCP及び適用される規制要件を遵守していることを保証すること。
プラセボ/偽薬- Placebo
薬効成分を含まず、治療効果のない薬。治験において、被験薬(治験薬)とその効果を比較することを目的として投与される対照薬の総称。
平均滞留時間- MRT (Mean Residence Time)
急速静脈内投与後に薬物分子が体内に滞留する平均時間。
米国食品医薬品局- FDA (Food and Drug Administration)
米国の食品、医薬品、化粧品、医療機器、動物薬などの行政(承認、規制、製造などの監視)を行う連邦機関。
ヘルシンキ宣言- Declaration of Helsinki
「ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則」。ナチスの人体実験の反省から生まれた「ニュールンベルグ綱領」を受けて、1964年の世界医師会において、医学研究者が自らを規制するために提案し、採択された倫理規範。研究の必要性を認めた上で、被験者の利益は、科学や社会に対する寄与よりも優先されるべきであるとの原則を打ち出している。

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マスターファイル/原薬等登録原簿/医薬品等登録原簿- DMF (Drug Master File)
原薬の製造関連情報(材料、製造、化工、包装、保管、品質に関わるデータ)を、承認申請のためにあらかじめ審査当局に登録しておく制度。

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や・わ・ら

薬物の体内動態- ADME (Absorption Distribution Metabolism Excretion)
薬物が生体内において、移行と変化していく過程を、吸収(Absorption)、分布(Distribution)、代謝(Metabolism)排泄(Excretion)で表した総称。
有害事象- AE (Adverse Event)
治験薬を含む医薬品の投与中に生じた、治療薬との因果関係は問わずに現れたあらゆる有害な症状。
用量設定試験/用量反応試験
第Ⅱ相臨床試験で、事前の小規模な試験の結果に基づき、適切な用量・用法を設定する為に行う試験。
要因試験- Factorial Study Design
併用療法を評価するときに、2つ以上の治療法を組み合わせて行う試験であり、一方の医薬品の副作用を他方の医薬品が軽減することを期待する場合などに有用な試験方法。
ランダム化比較試験- RCT (Randomized Controlled Trial)
治験や臨床試験等において、被験者を無作為(ランダム)に治験薬群とプラセボ群などに割当て、評価を行う試験。
臨床開発期間
初回治験届け出日から承認申請日までの期間。
臨床試験- Clinical Study
人(健常者または患者)を対象に、薬剤や食品などの影響(効果、安全性、体内動態)を測定する試験。

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事業内容

  • 治験事務局業務支援
  • 治験コーディネーター業務支援
  • 治験審査委員会事務局業務支援

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