弊社は2001年11月に会社を設立、医療機関における医薬品等の臨床試験におけるSMO(Site Management Organization ; 治験実施施設管理機関)として治験業務の支援/補助を行うことを目的として2002年4月より受託を開始致しました。また、札幌市や恵庭市の医療機関と提携し、主にGCPに対応した生物学的同等性試験を受託しております。
治験依頼者と治験実施医療機関の間に入り、治験業務がスムーズに行われるよう、医療機関体制の整備、運営・進行管理などの様々な業務を専門スタッフがサポートします。実施に際して、遵守すべきGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)に関する知識を生かし、治験業務を行う医療機関に対して的確なアドバイスとサポートを行います
治験実施医療機関において、治験責任医師・治験分担医師、治験協力者等の業務をサポートします。治験に係わる各部門と連携をとり、治験業務が円滑に実施できるように調整を行います。一方で、治験依頼者との連絡窓口としても活躍します。
医療機関の標準業務手順書(SOP)を遵守し、IRBで審議される資料の作成や治験審査委員のスケジュール調整など、あらゆる業務のアシスタントを行います。また、IRB開催当日の会場設営や審議進行の補助などもします。IRB終了後は、議事録の作成から、必要な書類のファイリング・保管・管理にいたるまで、IRB審議における事務的業務を一貫して支援します。