事業内容

事業内容

イメージ写真弊社は2001年11月に会社を設立、医療機関における医薬品等の臨床試験におけるSMO(Site Management Organization ; 治験実施施設管理機関)として治験業務の支援/補助を行うことを目的として2002年4月より受託を開始致しました。また、札幌市や恵庭市の医療機関と提携し、主にGCPに対応した生物学的同等性試験を受託しております。

治験事務局(SMA)業務支援

イメージ写真治験依頼者と治験実施医療機関の間に入り、治験業務がスムーズに行われるよう、医療機関体制の整備、運営・進行管理などの様々な業務を専門スタッフがサポートします。実施に際して、遵守すべきGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)に関する知識を生かし、治験業務を行う医療機関に対して的確なアドバイスとサポートを行います

  • 病院概要、責任医師等の履歴書等資料作成・整備
  • 医療機関における各種手順書の作成・整備
  • IRB(Institutional Review Board ; 治験審査委員会)の運営(会場設定、資料準備、進行及び議事録作成)
  • 医療機関内の書類作成、契約手続き
  • 症例報告書作成支援(原資料からの転記、記載事項チェック)
  • 記録保存・管理
  • 治験依頼者による監査の対応
  • 規制当局によるGCP(Good Clinical Practice)調査の対応

治験コーディネーター業務支援

イメージ写真治験実施医療機関において、治験責任医師・治験分担医師、治験協力者等の業務をサポートします。治験に係わる各部門と連携をとり、治験業務が円滑に実施できるように調整を行います。一方で、治験依頼者との連絡窓口としても活躍します。

  • 被験者募集・選定支援
  • 治験実施の補助(治験薬割付補助、検査補助、採血補助、検体処理)
  • 治験依頼者、CRO(Contract Research Organization ; 医薬品開発業務受託機関)等への検体引き渡し
  • 被験者管理(寝具、食事の手配を含む)
  • 医療機関への治験必要物質(採血管等)の提供
  • 被験者待機施設の維持、管理

治験審査委員会(IRB)事務局業務支援

イメージ写真医療機関の標準業務手順書(SOP)を遵守し、IRBで審議される資料の作成や治験審査委員のスケジュール調整など、あらゆる業務のアシスタントを行います。また、IRB開催当日の会場設営や審議進行の補助などもします。IRB終了後は、議事録の作成から、必要な書類のファイリング・保管・管理にいたるまで、IRB審議における事務的業務を一貫して支援します。

  • IRBのSOP(標準業務手順書)の作成・提供
  • IRB委員のスケジュール調整
  • IRB開催準備、運営・管理
  • 審議資料の作成
  • 治験審査結果通知書の作成支援
  • 議事録の作成
  • 会議の記録の概要の作成
  • IRB関連の治験に関わる文書 の作成・ファイリング・保管

事業内容

  • 治験事務局業務支援
  • 治験コーディネーター業務支援
  • 治験審査委員会事務局業務支援

治験について

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