メディフォムの特徴
当社では医薬品(ジェネリック医薬品)や特定保健用食品等の開発に携わり、開発過程の中で医療機関で実施される健康成人を対象とした生物学的同等性試験などの臨床試験を支援する特殊で大切な業務の一部を担っております。
また、経口剤だけではなく、皮膚科医と連携し、外用剤の生物学的同等性試験も実施しており、外用剤については皮膚薬物動態(Dermatopharmacokinetics、DPK)試験、蒼白化試験などの薬理学的試験、残存量試験やパッチテスト等も実施可能です。
また、治験実施中も治験事務局やIRBの運営補助はもちろん各種資料、書類作成、整備、保管など膨大かつ煩雑な事務対応を適切かつスピーディーに処理できるようサポートしています。
なお、これら業務をGCPに則り適切に実施できるよう関連法規の遵守徹底に努めています。
実績紹介
試験製剤の剤型 |
2003~2009年 |
2010年 |
2011年 |
2012年 |
合計 |
経口剤 |
50 |
5 |
3 |
0 |
58 |
筋注剤 |
2 |
0 |
0 |
0 |
2 |
坐剤 |
2 |
0 |
0 |
0 |
2 |
外用剤 |
17 |
3 |
4 |
3 |
27 |
試験製剤の薬効分類 |
2003~2009年 |
2010年 |
2011年 |
2012年 |
合計 |
中枢神経系用薬 |
7 |
0 |
0 |
0 |
7 |
感覚器官用薬 |
1 |
0 |
0 |
0 |
1 |
循環器官用薬 |
10 |
1 |
1 |
0 |
12 |
呼吸器官用薬 |
4 |
0 |
0 |
0 |
4 |
消化器官用薬 |
10 |
0 |
1 |
0 |
11 |
外皮用薬 |
14 |
3 |
3 |
3 |
23 |
その他の代謝性医薬品 |
9 |
1 |
0 |
0 |
10 |
アレルギー用薬 |
8 |
3 |
1 |
0 |
12 |
化学療法剤 |
2 |
0 |
0 |
0 |
2 |
抗生物質製剤 |
2 |
0 |
0 |
0 |
2 |
その他の医薬品 |
1 |
0 |
1 |
0 |
2 |
その他治療を主目的としない医薬品 |
3 |
0 |
0 |
0 |
3 |