治験への参加方法

治験への参加方法

治験とは

医薬品開発においては、医薬品候補が厚生労働省より承認されて患者さんに提供(投与)されるために、あらかじめ健常な人での安全性や患者さんでの効果や安全性を確認しなければなりません。そのために実施される、人を対象とした新薬の承認申請のための試験を「治験」といいます。治験は、ボランティアで構成される健常な人、効果を示すと予想される患者さんで実施され、GCP(医薬品の臨床試験実施にあたって、倫理性、科学性及び信頼性の確保を目的とした基準に関する省令)に定められた要件を充たす医療機関(十分な医療設備、治験実施を責任を持って遂行する医師、看護師、薬剤師等が充足していること、治験審査委員会が利用可能であること、緊急時に直ちに必要な治療が実施できること)において、以下の通常3つのステップ(相)を踏んで進められます。

第一段階(第Ⅰ相、PhaseⅠ) 「臨床薬理試験」ともいい、少数の健常ボランティアにおいて、安全性について調べるとともに、血液中や尿中の医薬品候補の量を測定することで、体内への吸収の速度や排泄の速度を調べます。
第二段階(第Ⅱ相、PhaseⅡ) 「探索的試験」ともいい、少数の効果を示すと予想される患者さんにおいて、有効性(病気の程度と効果の関係)、安全性(副作用)、最適な投与方法(投与量、投与間隔、投与期間)の検討を調べます。
第三段階(第Ⅲ相、PhaseⅢ) 「検証的試験」ともいい、多数(数百~数千人)において、第Ⅱ相試験の結果の再現性を調べます。試験においては、既存の医薬品またはプラセボ(偽薬)を効果を調べます。

上記のすべての段階で、安全性、有効性が確認されて、新規の医薬品として承認申請することが可能になり、その後厚生労働省の厳正な審査をパスして、患者さんに提供される医薬品として承認されます。治験は、医薬品開発に必須なプロセスですが、医師からの「治験の目的」「期待される効果と予測」等のGCPに定められた記載事項について十分な説明を受けて、治験参加者(健常なボランティア、患者さん)の自由意志に基づく文書での同意、即ち「インフォームド・コンセント」が必須となります。

ジェネリック医薬品(既に承認を受けている医薬品)開発、または医薬品の添加物を若干変更する場合において実施される治験は、既存医薬品と同等な安全性および効果が期待できることを科学的に証明することが必要です。この証明試験は、少数(20人程度)の健常なボランティアで、先行医薬品と生物学的(血中濃度の推移)に同等(即ち、どちらも同等の安全性、効果)であることを調べます。これを生物学的同等性試験といいます。

治験に参加するには

新聞、折込広告、ポスター(掲示板)広告、ポスティング(DM)広告に掲載された治験参加募集への申込みインターネットで治験参加を募集しているサイトからの申込み、友人・知人からの紹介等があります。

治験参加にあたって

治験では、文書によるインフォームド・コンセントが義務付けられています。インフォームド・コンセントとは、治験参加希望者に、治験の内容を説明し、文書による参加同意を得ることです。インフォームド・コンセントは治験に参加していただく方の人としての権利(人権)や安全を尊重し保護する意味で欠かすことのできない行為です。
そのために治験を行う医師やCRCから治験の内容や治験薬についての説明があります。
治験に参加するかどうかは、本人の自由意思によります。治験に参加しなくてもあなたに不利益になることはありません。

治験開始

治験を開始したら、スケジュールに沿って規定された日に来院または宿泊していただき、検査や診察を行います。また、疑問・不安に感じることがあるときは、担当医師やCRCが相談に応じます。

プライバシーについて

治験に参加いただいた方のデータは厳重に守られ、治験を行った医療機関や製薬会社等の関係者から外部に漏れることはありません。

事業内容

  • 治験事務局業務支援
  • 治験コーディネーター業務支援
  • 治験審査委員会事務局業務支援

治験について

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